山東煙臺開發區市場監管局開展醫療器械安全宣傳

中國質量新聞網訊 7月6日，山東煙臺開發區市場監管局組織開展以“安全用械，共享健康”為主題的醫療器械安全宣傳活動。

據介紹，該局以醫療器械安全宣傳周為契機，結合醫療器械經營監管特點，面向醫療器械經營企業和基層監管人員，組織開展《醫療器械監督管理條例》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》及相關配套規章宣貫，推動法規制度深入貫徹落實。

此次活動重點強調醫療器械經營“十二不準”。一、不準未經許可從事第三類醫療器械經營、未經備案從事第二類醫療器械經營活動；二、不準偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械經營許可證件；三、不準非醫療器械注冊人、備案人或者醫療器械經營企業從事醫療器械網絡銷售；四、不準經營未依法注冊或者備案的醫療器械；五、不準經營不符合強制性標準或者經注冊備案產品技術要求的醫療器械；六、不準經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械；七、不準經營無中文說明書、中文標簽的進口醫療器械；八、不準從不具備合法資質的供貨者購進醫療器械；九、不準醫療器械經營企業不按規定建立并執行進貨查驗記錄制度；十、不準從事第二、三類醫療器械批發以及第三類醫療器械零售企業業務的經營企業不按規定建立并執行銷售記錄制度；十一、不準違反醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械；十二、不準擅自變更經營場所和貯存條件。督促醫療器械經營企業落實主體責任，規范開展經營活動及網絡銷售行為。先后發放醫療器械宣傳資料100余份，現場解答咨詢68人次。

下一步，煙臺開發區市場監管局將持續加強醫療器械科普宣傳和監管力度，進一步提升醫療器械安全科普傳播效果，讓“安全用械，共享健康”的理念深入人心，努力形成政府監管、企業自律、社會協同的醫療器械監管社會共治新局面。（冷靜）